Данные клинических испытаний и продолжительность эффективности дермальных филлеров на основе гиалуроновой кислоты (ГК)

Данные клинических испытаний и продолжительность эффективности дермальных филлеров на основе гиалуроновой кислоты (ГК)

Введение

Эффективность и безопасность дермальных филлеров на основе гиалуроновой кислоты (ГК) подтверждены тщательными клиническими испытаниями и постмаркетинговыми исследованиями. Эти испытания дают важную информацию о характеристиках продукта, удовлетворенности пациентов и продолжительности эстетических улучшений в различных областях лица. В этой статье представлен углубленный обзор последних данных клинических испытаний и продолжительности эффективности современных продуктов-филлеров на основе ГК.

1. Обзор дизайна клинического исследования

Большинство клинических испытаний филлеров на основе гиалуроновой кислоты проводятся в соответствии со строгими методологиями, которые включают:

• Рандомизированные, двойные слепые, многоцентровые исследования

• Сравнение новых формул ГК с устоявшимися лидерами рынка (например, Restylane®, Juvederm®)

• Включение субъектов с различными типами кожи по Фицпатрику и возрастными группами (обычно 25–65 лет)

• Оценка в течение 6–18 месяцев в зависимости от показаний к применению продукта.

Используемые инструменты оценки:

• Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)

• Опросник FACE-Q (для результатов, сообщаемых пациентами)

• Шкала оценки тяжести морщин (WSRS)

• 3D цифровая визуализация для объемного анализа

• Эстетические оценки врачей

2. Основные результаты клинических испытаний

а) Коррекция носогубных складок (линий улыбки)

В ходе базового многоцентрового исследования с участием 140 пациентов была проведена оценка эффективности нового филлера на основе гиалуроновой кислоты по сравнению с Restylane®-L.

• Результаты через 6 месяцев:
  У 94% пациентов наблюдалось улучшение ≥1 степени по шкале WSRS.
  Согласно оценкам врачей GAIS, 92% пациентов получили оценку «улучшение» или «значительное улучшение».

• Результаты через 12 месяцев:
  Приблизительно у 70% испытуемых сохранилась значительная коррекция по сравнению с исходным уровнем.
  Нежелательные явления были легкими (например, преходящий отек, болезненность), серьезных осложнений не сообщалось.

б) Лечение слезной борозды (ямки под глазами)

В исследовании с участием 70 человек филлер на основе гиалуроновой кислоты, предназначенный для коррекции слезной борозды, продемонстрировал:

• Устойчивое улучшение в области под глазами в течение 9–12 месяцев

• Низкая частота отеков и эффекта Тиндаля (<5%)

• Высокая удовлетворенность пациентов (средний балл FACE-Q составил 85/100)

• Минимальная потребность в подкрашивании в течение 12 месяцев

в) Увеличение губ

Для увеличения объема губ:

• Более 90% пациентов отметили видимое увеличение объема через 1 месяц после инъекции.

• По оценкам независимых экспертов в области эстетической медицины, стойкие результаты сохраняются у 75% пациентов до 9 месяцев.

• Никаких случаев узелков, гранулем или тяжелой воспалительной реакции.

3. Продолжительность эффективности: региональный анализ

Устойчивость эстетических результатов зависит от области обработки, реологии продукта и глубины инъекции:

4. Данные о безопасности и переносимости

В клинических исследованиях:

• Временные побочные эффекты: легкая отечность, покраснение, болезненность (проходят через 3–7 дней)

• Не сообщалось о серьезных побочных эффектах, таких как окклюзия сосудов, образование гранулем или длительная нодулярность.

• Низкий уровень повторного лечения (<20% в течение первых 12 месяцев)

Долгосрочное наблюдение (через 24–36 месяцев после инъекции) не выявило явлений замедленной гиперчувствительности или миграции филлера.

5. Результаты удовлетворенности пациентов

Оценки FACE-Q и GAIS последовательно сообщали:

• Более 85–90% пациентов удовлетворены эстетическими результатами через 6 месяцев

• Более 75% готовы к повторному лечению через 12 месяцев

• Высокие оценки за «естественный вид» и «улучшение гармонии лица»

• Низкий уровень неудовлетворенности (<5%), связанный в первую очередь с личными эстетическими ожиданиями, а не с характеристиками продукта.

6. Факторы, влияющие на продолжительность эффективности

На продолжительность эффекта от применения филлера на основе гиалуроновой кислоты влияют несколько факторов:

• Формула продукта: степень сшивания, распределение молекулярной массы, концентрация гиалуроновой кислоты

• Динамика зоны обработки: зоны с высокой степенью подвижности (губы) деградируют быстрее, чем статичные зоны (щеки, линия подбородка).

• Техника инъекции: глубина, количество и однородность влияют на поведение продукта в тканях.

• Индивидуальные факторы пациента: возраст, обмен веществ, качество кожи, образ жизни (например, курение, воздействие ультрафиолета)